Die Phasen I bis IV einer klinischen Studie

​Phase I

  • Bis zu 100 gesunde Freiwillige (Probanden), überwiegend Männer.
  • Es ist hauptsächlich eine Sicherheitsprüfung, daher wird diese Phase ausschließlich unter stationären Bedingungen durchgeführt.
  • Es erfolgt eine Dosisfindung mit unterschiedlichen Dosierungen (im Rahmen der Nebenwirkungen) und Überprüfung der Stoffwechselwirkung.
  • Keine Überprüfung der Wirksamkeit, weil die Freiwilligen gesund sind.

Phase II

  • Prüfsubstanz in Arzneimittelform
  • 100-500 Patienten mit der zu behandelnden Krankheit.
  • Überprüfung der Wirksamkeit
  • Dosisfindung
  • Nebenwirkung

Phase III

  • Vergleichende Phase (zur Standardtherapie oder Placebo) an einem großen Patientenkollektiv (mehrere 1.000 Patienten)
  • Wirksamkeit
  • Wirkung bezüglich Begleiterkrankungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Seltene Nebenwirkungen werden aufgrund hoher Patientenzahlen gesehen

Phase IV

  • Langzeituntersuchung im Praxisalltag
  • Kriterium für Zulassungsverlängerung bzw. Rücknahme vom Markt

 

◄ zurück