Häufig gestellte Fragen von Studienteilnehmern

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​Kann ich von der Studie zurücktreten?

Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne weitere Verpflichtungen von der Teilnahme an einer Studie zurücktreten.

 

Welche Medikamente prüfen Sie ?

Wir prüfen neuentwickelte Medikamente für Erkrankungen aus dem Gebiet der Inneren Medizin, wie Stoffwechselerkrankungen, Hormonerkrankungen, Knochenerkrankungen, Herzkrankheiten und viele weitere. Außerdem dienen Studien der Indikationserweiterung – das heißt, dass ein Medikament bei mehreren Krankheitsbildern angewendet werden kann. Der Nutzen des jeweiligen Medikamentes muss dabei im Rahmen von klinischen Studien für jedes Krankheitsbild einzeln nachgewiesen werden.

 

In welchem Auftrag führen Sie Studien durch?

Wir führen zumeist Phase III-Studien im Auftrag von großen Pharmafirmen beziehungsweise deren Dienstleister durch.

 

Was ist ein Placebo?

Ein Placebo ist ein Schein-Medikament. Auch ein Placebo hat Wirkungen, durch seine suggestive Kraft und die suggestive Kraft der Umstände (Arzt, Praxis, Apotheke, Krankenhaus, Mitarbeiter).

 

Was ist ein Nocebo-Effekt?

Damit bezeichnet man Nebenwirkungen, die nach Einnahme eines Placebos gehäuft auftreten können. Ursachen hierfür sind in der Regel die "gespannte Erwartung" des Patienten selbst und sowie die umfangreiche Beobachtung des Patienten durch Ärzte und Pflegekräfte. 

 

Bekomme ich ein Honorar für die Studienteilnahme?

Ein Patienten-Honorar ist für eine Studienteilnahme aus ethischen Gründen in der Regel nicht vorgesehen. Aufwandsentschädigungen und Reisekosten werden jedoch bei manchen Studien von den Auftraggebern der Studie gewährt. Die Aufwandsentschädigung kann sich nach Ihrem Ihrem zeitlichen Aufwand richten. Bitte beachten Sie an dieser Stelle, dass auch die Aufwandsentschädigung steuer- und sozialversicherungsabgabepflichtig ist. Für die notwendige Abführung sind Sie selbst verantwortlich. Bitte fragen Sie uns nach den jeweiligen Details.

 

Was ist zur Sicherheit der Studien zu sagen?

Jede Studie wird vor Beginn einer unabhängigen Ethikkommission, die aus Ärzten, Wissenschaftlern und Laien besteht, vorgelegt und von dieser zugelassen. Diese Institution stellt sicher, dass der Nutzen der Studie die Risiken für die Probanden weit überwiegt. Wir haben darüber hinaus im Klinikum Region Hannover ein Anmeldeverfahren eingeführt, welches die Vollständigkeit aller Voraussetzungen überprüft. Wir sind außerdem weiteren internationalen Richtlinien verpflichtet, wie beispielsweise der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen von Good Clinical Practice (gute klinische Praxis). Diese dienen der Sicherheit der Teilnehmer und der Qualität der Studien.

 

Wer kann an Studien teilnehmen?

Für die meisten unserer Studien benötigen wir erwachsene Probanden mit bestimmten Erkrankungen, wie Diabetetes mellitus, Osteoporose, Herz- und Lungenerkrankungen, Asthma, oder Probanden mit neurologischen Problemen.

 

Wie hoch ist das Risiko bei einer Studienteilnahme?

Die Sicherheit unserer Probanden hat absolute Priorität. Durch umfassende Voruntersuchungen entscheiden unsere Studienärzte, ob Sie an der jeweiligen Studie teilnehmen können. Sie selbst unterstützen uns dabei durch genaue und richtige Angabe Ihrer Krankheitsvorgeschichte. Während der Studienteilnahme sind Sie unter ständiger medizinischer Überwachung durch unsere Ärzte und Studienschwestern. Sie selbst tragen zur Minimierung des Risikos bei, indem Sie den Anweisungen der Ärzte und Pflegekräfte folge leisten und uns gegebenenfalls frühzeitig informieren. Darüber hinaus schließen wir für Sie eine Versicherung ab, um mögliche Risiken abzudecken.

 

Wie werde ich informiert?

Vielleicht haben Sie eines unserer Inserate gelesen, wurden dadurch auf uns aufmerksam, und haben uns angerufen. Unser Team beantwortet Ihnen grundlegende Fragen zu den Studien. Es spricht mit Ihnen Ihre medizinische Vorgeschichte durch, um die grundsätzliche Teilnahmemöglichkeit an der Studie zu beurteilen. Im nächsten Schritt vereinbaren Sie mit unserem Mitarbeiter einen Termin zu einer Screeninguntersuchung und zu einem ärztlichen Aufklärungsgespräch. Das Aufklärungsgespräch dauert ungefähr eine Stunde. Sie haben Gelegenheit Fragen zu stellen und gegebenenfalls auch unter vier Augen mit dem Arzt zu sprechen. Erst nach dieser Information entscheiden Sie, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten und nehmen dann an der Voruntersuchung teil.

 

Wie geht eine Voruntersuchung von statten?

Für jede Studie muss eine Voruntersuchung durchgeführt werden. Nach Ihrer schriftlichen Einwilligung, die Sie jederzeit widerrufen können, laden wir Sie zu einem Voruntersuchungstermin bei uns im Hause ein. Die Untersuchung findet in der Regel am Vormittag statt, da Sie nüchtern erscheinen müssen. Normalerweise besteht die Voruntersuchung aus einer allgemeinen Gesundheitsüberprüfung, einschließlich Laboruntersuchungen, EKG, Blutdruckmessung, Größen- und Gewichtsbestimmung. Bei manchen Studien werden zusätzlich Untersuchungen, wie beispielsweise eine Röntgenuntersuchung oder ähnliches durchgeführt. Darüber informieren wir Sie vorher selbstverständlich.

 

Wie läuft eine Studie ab?

Jede klinische Studie verläuft nach einem jeweils vorab genau festgelegten Prüfplan. Dieser kann mehrere ambulante Besuche in Abständen von Tagen, Wochen oder Monaten umfassen, aber auch einen kurzen Aufenthalt in unserer Klinik vorsehen. Während der Studie erhalten Sie einmal oder mehrmals das Prüfpräparat. Zu festgelegten Zeitpunkten befragen wir Sie, nehmen Ihnen Blut ab, untersuchen Sie genau, sammeln den Urin und prüfen den Blutdruck. Weitere Untersuchungen können vorgesehen sein. Informationen zum genauen Studienablauf erhalten Sie im detaillierten Aufklärungsgespräch und jederzeit während der Studie. Kurz vor Ihrer Entlassung werden Sie nochmals umfassend durch unsere Ärzte untersucht.

 

Wie lange dauert eine Studie?

Viele unserer Studien dauern mehrere Monate, einige sogar mehrere Jahre, damit der jeweilige Effekt – zum Beispiel auf die Verminderung der Knochenbrüchigkeit bei Osteoporose – wirklich umfassend überprüft werden kann. Die Details zum Ablauf können Sie mit unseren Mitarbeitern genau besprechen.

 

Kann ich auch an weiteren Studien teilnehmen?

Nach jeder Studie gibt es gewisse Sperrfristen für die Teilnahme an der nächsten Studie. Wenn Sie möchten, setzen wir uns danach gerne wieder mit Ihnen in Verbindung, wenn eine weitere, für Sie geeignete Studie durchgeführt wird.

 

 

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