Was ist eine klinische Studie?

​Laut AMG-Novelle (ArzneiMittelGesetz) §4, Absatz 23 vom 17.12.2014 ist eine klinische Studie beziehungsweise klinische Prüfung:

...jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen...

Ohne klinische Studien wäre medizinischer Fortschritt unmöglich, denn sie sind Voraussetzung für die Zulassung eines Medikaments auf den Arzneimittelmarkt. Das regelt das Arzneimittelgesetz (AMG). Bevor ein Patient gefragt wird, ob er an einer Studie teilnehmen möchte, ist diese Studie schon von Ärzten und Behörden kritisch geprüft und für medizinisch wie ethisch einwandfrei befunden worden.

Studien dienen auch dazu, um Erkenntnisse über Krankheitsentstehung, Verläufe, neue therapeutische Ansätze oder  Verfahren zu gewinnen.

Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn sich das Präparat vorher in der präklinischen Forschung bewährt hat. Hier wurde das neue Medikament intensiv im Labor und dann an Tieren untersucht.

Erst wenn es sich weder als giftig, erbgutschädigend oder krebserregend erwiesen hat, dürfen sich die klinischen Studien am Menschen anschließen.

Die klinischen Studien bestehen aus den Phasen I- IV (siehe Erläuterung) mit unterschiedlichen Anforderungen. Für jede Phase ist eine Genehmigung notwendig, denn es müssen sehr strenge Sicherheitskriterien zum Schutz des Studienteilnehmers erfüllt werden.

 

 

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